Компания «АстраЗенека» объявила, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат «Локелма» (ранее известный под названием ZS-9, натрия-циркония циклосиликат) для лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией. Гиперкалиемия — серьёзное расстройство, характеризующееся повышением концентрации калия в крови и приводящее к сердечно-сосудистым, почечным и метаболическим заболеваниям. ^1,2,3,4

«Локелма» — это высокоселективное пероральное средство для выведения калия. В основу регистрации легли данные трёх двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого исследования, в которых пациенты с гиперкалиемией получали лечение до 12 месяцев. В этих исследованиях у пациентов, получавших препарат, медиана времени до нормализации концентрации калия в крови составляла 2,2 часа, а у 98% пациентов нормальная концентрация достигалась в течение 48 часов. Кроме того, препарат обеспечивал стабильный контроль уровня калия вплоть до одного года.^4,5

Риск гиперкалиемии существенно возрастает у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), а также у тех, кто принимает часто назначаемые для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) жизненно важные лекарственные средства, в частности, ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), способные увеличивать концентрацию калия в крови. Чтобы предотвратить рецидивы гиперкалиемии, терапию ингибиторами РААС часто модифицируют или прекращают, что, к сожалению, может негативным образом повлиять на функцию сердца и почек и повысить риск смертности.

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), вице-президент, глава подразделения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний международного отдела разработки лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», сообщила: «Гиперкалиемия может иметь серьёзные, и даже угрожающие жизни последствия, и развивается у пациентов, страдающих хронической болезнью почек или принимающих некоторые препараты по поводу лечения хронической сердечной недостаточности. Регистрация препарата «Локелма», обладающего быстрым и длительно сохраняющимся эффектом, открывает новые возможности медикаментозного лечения пациентов с гиперкалиемией».

В настоящее время в США препарат «Локелма» находится в процессе регистрации регуляторными органами. Ожидается, что решение будет принято в первой половине 2018 г.

Пресс-релиз предназначен для специализированных СМИ

Справочно: 

Гиперкалиемия

Риск гиперкалиемии значимо увеличивается у пациентов с ХБП и у пациентов с широко назначаемыми для лечения ХСН лекарственными препаратами: ингибиторами РААС, которые могут увеличивать уровень калия в крови. Гиперкалиемия встречается у 20-50% пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и у 20% пациентов с ХСН.⁴

Вклад компании «АстраЗенека» в изучение терапии сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и метаболических нарушений

Сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания в совокупности составляют одну из основных терапевтических областей, в которых «АстраЗенека» проводит свою исследовательскую деятельность. Опираясь на научные данные, компания «АстраЗенека» инвестирует в портфель препаратов, которые смогут изменить существующие подходы к терапии за счёт замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Наша цель — изменить или приостановить развитие сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний и даже обеспечить регенерацию органов и восстановление их функции за счёт новаторских научных разработок, позволяющих усовершенствовать подходы к терапии и улучшить состояние миллионов пациентов по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Наталья Щеняева

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека Россия и Евразия»

Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script

Источники

¹ Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.’ JAMA. 2014. doi:10.1001/jama.2014.15688.

² Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.’ New Engl J Med. 2015; 372:222-31. doi:10.1056/NEJMoa1411487.

³ Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. ‘A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in

patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and efficient.’ Kidney Int. 2015; 88:404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.

⁴ National Kidney Foundation. ‘Clinical Update on Hyperkalemia." 2014. Accessed 5 January 2017. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf.

⁵ Fishbane S, Pergola PE, Packham DK, et al. ‘Long-term Efficacy and Safety of Sodium Zirconium Cyclosilicate for Hyperkalemia: A 12-Month, Open-Label, Phase 3 Study’. Poster presentation at: American Society of Nephrology Kidney Week; November 2017; New Orleans, LA. TH-PO1112.